Контроль за обращением медицинских изделий (МИ) за последние годы заметно изменился. Для производителей и поставщиков это уже не эпизодическая история, а постоянный рабочий фон. Если раньше в центре внимания чаще всего было само наличие регистрационного удостоверения (РУ), то сейчас надзор охватывает весь путь изделия: качество и безопасность, маркировку, актуальность регистрационного досье, пострегистрационный мониторинг и даже то, как продукт представлен в онлайн-продаже.

Небольшие компании чувствуют эту перемену особенно остро. Документы редко сосредоточены в одной системе: часть хранится в бумажном архиве, часть в почте, у подрядчиков, консультантов или сотрудников, которые вели проект на разных этапах. Пока все идет спокойно, такая схема многим кажется рабочей. Проблемы начинаются позже — когда нужно быстро восстановить историю изменений, поднять актуальную версию документа или собрать цельную картину по изделию. В такие моменты обычно и становится видно, насколько система на самом деле управляемая. Вопрос не всегда в нарушении. Намного чаще речь о другом: может ли производитель быстро и внятно показать, как МИ сопровождалось после регистрации и насколько фактическое обращение совпадает с тем, что отражено в досье, маркировке и сопутствующей документации.

 

Больше статей по теме:

 

Что показывает статистика Росздравнадзора

Материалы Росздравнадзора за 2025 год хорошо показывают, как изменился сам характер надзора. В рамках федерального государственного контроля за обращением медицинских изделий было проведено 387 контрольных мероприятий. По их итогам материалы направлялись на 785 экспертиз, включая технические испытания и токсикологические исследования.

Дальше цифры становятся еще показательнее.

В 92% случаев экспертизы выявили несоответствия установленным требованиям качества и безопасности. В 41% случаев речь шла о нарушениях, создающих угрозу здоровью граждан. Еще в 51% — о несоответствиях, которые такой угрозы не несли, но все равно указывали на проблемы с МИ. Только в 8% случаев качество и безопасность были подтверждены.  По этим данным хорошо видно, что контроль в этой сфере уже трудно воспринимать как формальную проверку пакета документов. Надзор все плотнее завязан на то, насколько изделие в целом сопровождается корректно — от формирования досье до обращения на рынке.

Есть и другая показательная статистика. В 2025 году Росздравнадзор разместил 243 информационных письма по медицинским изделиям. Из них 69 касались незарегистрированных изделий, 14 — фальсифицированных, 160 — недоброкачественных. По результатам контрольных мероприятий было выявлено 1 534 752 незарегистрированных МИ, 392 114 недоброкачественных и 52 062 фальсифицированных. Общая стоимость такой продукции превысила 71 млн рублей.

Если смотреть на структуру самих мероприятий, картина тоже получается довольно ясной: 323 выборочных контроля, 29 инспекционных визитов, 10 документарных и 25 выездных проверок. По итогам этой работы выявлено 210 нарушений обязательных требований, нарушения установлены у 165 контролируемых лиц, назначено 7 административных штрафов на общую сумму 159 тыс. рублей.

Иными словами, модель контроля становится более адресной. Ведомство все чаще работает не по инерции, а по признакам риска, фактам обращения и результатам экспертиз.

 

Контроль выходит в цифровую среду

Отдельного внимания заслуживает работа Росздравнадзора с маркетплейсами. В 2025 году ведомство указало, что механизм интеграции площадок с Государственным реестром МИ уже реализован. Только за истекший период 2025 года маркетплейсами было заблокировано более 700 тысяч карточек товаров с признаками незарегистрированных МИ.

700 тысяч
карточек товаров с признаками незарегистрированных медизделий заблокировали маркетплейсы в 2025 году.


Для рынка это означает серьезный сдвиг. Контроль больше не ограничивается производственной площадкой, складом или медицинской организацией. Он касается и цифровой витрины: как именно изделие представлено, как оно соотносится с данными реестра, нет ли расхождений между фактическим статусом продукции и тем, что видит покупатель. Ошибки в сопровождении изделия теперь становятся заметны не только внутри компании и не только во время классической проверки. Они проявляются и в цифровом обороте — в зоне, где раньше многие участники рынка чувствовали себя заметно свободнее.

 

Почему регистрация перестает быть разовым действием

Еще одна заметная перемена связана с тем, как Росздравнадзор смотрит на регистрационное досье после выдачи удостоверения. Регистрация все меньше воспринимается как конечная точка и все больше — как начало этапа сопровождения.

Это хорошо видно на примере нового индикатора риска, утвержденного по линии обращения МИ. Он касается ситуации, когда после отказа во внесении изменений в регистрационное досье, возврата заявления или прекращения его рассмотрения производитель, разработчик, уполномоченный представитель или импортер не подает повторное заявление в течение 180 рабочих дней, хотя изделие продолжает предлагаться к реализации, в том числе дистанционным способом.  На первый взгляд это может показаться нормой. Но по сути она показывает более широкий подход: для регулятора важно не только то, что МИ однажды прошло регистрацию, но и то, что происходит с ним дальше. Как поддерживается досье, как вносятся изменения, нет ли разрыва между документами и фактическим обращением.

Поэтому регистрация МИ уже не выглядит как разовая административная процедура. После получения РУ работа не заканчивается. Дальше идет сопровождение: изменения в досье, корректировка маркировки, управление версиями документов, работа с инцидентами и пострегистрационными данными.

 

Пострегистрационный мониторинг становится частью контроля

Пострегистрационный контур за последние годы тоже заметно вырос в значимости. В 2025 году в Росздравнадзор поступило 1819 сообщений о неблагоприятных событиях при применении МИ.

Все большее значение для компаний имеет то, насколько быстро можно поднять материалы по инцидентам, внутренним корректирующим действиям, изменениям в досье, переписке и пострегистрационным отчетам.

В рамках мониторинга безопасности было подготовлено 122 экспертных заключения для проведения контрольных мероприятий. Кроме того, ведомство выпустило 57 информационных писем, из которых 56 касались новых данных по безопасности.

Не менее показателен и пострегистрационный клинический мониторинг. За 2025 год в Росздравнадзор поступило 1938 отчетов по МИ высокого класса риска. Из них 1089 были поданы через электронный сервис. Это на 35% больше, чем годом ранее.

Для компаний это уже влияет на саму практику подготовки к надзору. Все большее значение имеет то, насколько быстро можно поднять материалы по инцидентам, внутренним корректирующим действиям, изменениям в досье, переписке по доработкам и пострегистрационным отчетам.

 

Что это меняет в работе производителей

На практике слабые места обычно выглядят довольно знакомо. Инструкции лежат отдельно, макеты маркировки отдельно, документы по испытаниям — в переписке, старые версии технической документации — у подрядчика или у кого-то из сотрудников. История изменений либо не ведется вовсе, либо восстанавливается вручную, по фрагментам. При этом сам комплект документов может быть вполне полным. Вопрос теперь в другом: насколько быстро компания способна собрать их в понятную и непротиворечивую систему. Для регулятора сегодня важно не только наличие файла, но и логика его движения: какая версия актуальна, когда и почему она изменилась, как она связана с маркировкой, досье, испытаниями и обращением изделия на рынке.

Если такой связи нет, вопросов становится больше даже там, где формально все документы на месте. В этом и состоит один из заметных сдвигов: Росздравнадзор все чаще смотрит не на отдельные бумаги, а на то, насколько целостно компания ведет МИ после регистрации. Для производителей это означает и изменение рабочей дисциплины. Подготовка к проверке больше не сводится к тому, чтобы по запросу собрать комплект документов. Важно, чтобы эти документы были актуальны, согласованы между собой и быстро поднимались вместе с историей изменений.

 

К чему в итоге идет надзор

Новые данные Росздравнадзора показывают, что надзор в сфере обращения МИ становится глубже, «более цифровым» и теснее связан с реальным жизненным циклом продукта. Экспертизы, индикаторы риска, пострегистрационный мониторинг, работа с маркетплейсами, анализ инцидентов — все это уже части одной системы.

Для рынка это означает, что привычная логика «документы есть, значит, этого достаточно» постепенно перестает работать. Сейчас важнее другое: может ли компания подтвердить, что изделие сопровождается последовательно, что данные по нему не расходятся между собой и что изменения вносятся не задним числом, а в нормальном рабочем режиме.

Подготовка к контролю в таких условиях начинается не в момент получения уведомления. Она встроена в повседневную работу: в то, как ведутся документы, как оформляются изменения, как фиксируются решения и как в целом устроено сопровождение изделия после регистрации.